Nell’industria farmaceutica, per conservare materiale deperibili, aumentare la stabilità dei prodotti o facilitare il trasporto dei materiali rendendoli più leggeri e compatti si utilizza molto la liofilizzazione, o crioessiccamento o freeze drying. Si tratta di un processo che permette l’eliminazione dell’acqua da una sostanza organica con il minimo deterioramento possibile della struttura e dei componenti della sostanza stessa. Esempi di prodotti liofilizzati sono antibiotici, batteri, sieri, vaccini, farmaci diagnostici, prodotti contenenti proteine e biotecnologici, cellule e tessuti e prodotti chimici.
La tecnica della liofilizzazione prevede che il prodotto venga congelato attraverso temperature estremamente basse (che tipicamente vanno dai -40 a ai -80°C), messo sotto vuoto e quindi riscaldato lentamente per garantire che il ghiaccio si trasformi in vapore: ciò permette di rimuovere il contenuto di acqua dal prodotto mediante un processo chiamato sublimazione. Con la liofilizzazione si ottiene un prodotto a basso tenore di umidità residua e una struttura molto porosa che ne consente mediante aggiunta di solvente una rapida solubilizzazione.
I parametri critici da tenere sotto controllo durante la liofilizzazione sono, ad ogni ciclo, la temperatura delle piastre, la pressione della camera e l’umidità residua del prodotto.
Il processo di liofilizzazione deve essere sottoposto a regolare convalida per garantire l’alto livello di sicurezza dei prodotti lavorati.
ELLAB offre un’ampia gamma di strumenti per il monitoraggio e la convalida efficiente dei processi di liofilizzazione