Secondo la Farmacopea Ufficiale Italiana “un prodotto farmaceutico è considerato stabile quando, in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato in un recipiente adatto, in condizioni definite di temperatura, di umidità e di esposizione alla luce”.
Le prove di stabilità e i test di fotostabilità, eseguiti nelle camere climatiche, servono a studiare le modifiche che i principi attivi (active pharmaceutical ingredient API) o i farmaci finiti (finished pharmaceutical product FPP) esposti a temperatura, umidità e luce subiscono nel tempo. In base a tali dati vengono quindi stabilite le date per il post-controllo del principio attivo, quelle di scadenza e le condizioni consigliate di immagazzinaggio.
Le camere climatiche per i test di stabilità sono disponibili in varie dimensioni e sono costituite da diversi componenti. Il campo di temperatura delle camere climatiche può variare da -30°C a +80°C, quello di umidità può variare dal 10% al 95%. Per garantire la validità del test è fondamentale effettuare un rilevamento preciso e una registrazione dei dati durante tutto il tempo di prova.
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