La liofilizzazione nell’industria farmaceutica
Se l’utilità del processo di liofilizzazione nel settore alimentare è molto conosciuta, forse non tutti sanno che la liofilizzazione è fondamentale anche nel settore farmaceutico.
La liofilizzazione è un processo critico per la produzione di farmaci biologici in flaconi: può essere descritta come una forma di essiccamento tramite cui viene eliminata completamente l’acqua presente nei farmaci, che vengono a loro volta ridotti in polveri disidratate. Sotto questa forma, i farmaci mantengono le loro proprietà e, una volta che entrano nuovamente in contatto con l’acqua, assumono le caratteristiche terapeutiche che possedevano prima di essere trattati.
La FDA stima che oltre il 45% di tutti i farmaci biologici approvati siano prodotti utilizzando questo metodo.
I principali vantaggi
- I prodotti liofilizzati si conservano più a lungo e mantengono le caratteristiche originarie;
- Si ottiene una maggiore protezione sia dagli agenti inquinanti sia dai microorganismi;
- I prodotti sottoposti a liofilizzazione si possono immagazzinare e trasportare più agevolmente.
- La liofilizzazione permette di realizzare formulazioni stabili nel tempo pur utilizzando delle sostanze che, se non sottoposte a tale trattamento, andrebbero facilmente incontro a deterioramento.
L’importanza della convalida
I farmaci ottenuti hanno un alto valore e un costo elevato, pertanto è molto importante preservare con attenzione ogni singolo lotto.
Per evitare la perdita di lotti, il processo di liofilizzazione deve essere accuratamente convalidato e attentamente monitorato. Per raggiungere questo obiettivo è necessario seguire le linee guida FDA, GMP (A) e ISO e utilizzare apparecchiature di convalida e monitoraggio adeguate.
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Questo datalogger è specificamente progettato per affrontare le sfide del processo di liofilizzazione.
Mentre i datalogger sono solitamente progettati per adattarsi alle dimensioni esatte del flacone, i datalogger TrackSense LyoPro, grazie agli accessori sviluppati da ELLAB, possono adattarsi a flaconi di qualsiasi dimensione.
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