La sterilizzazione a ossido di etilene è un processo a bassa temperatura (generalmente tra 37 e 63 °C) utilizzato nei settori medico e farmaceutico per ridurre il livello di agenti infettivi. Si predilige questo processo per i prodotti che non sono in grado di tollerare il calore tipico della sterilizzazione in autoclave. I parametri critici comprendono i livelli di temperatura, umidità e pressione. L’EtO viene utilizzato in forma gassosa e viene generalmente mischiato ad altre sostanze, quali CO2 o vapore. La durata totale del processo può variare a seconda dei prodotti sterilizzati, ma di norma i cicli richiedono da 36 a 48 ore.
Un tipico ciclo di sterilizzazione EtO a tre fasi può essere riassunto come segue:
Pre-condizionamento:
Crea condizioni di temperatura e umidità che inducono gli agenti infettivi a uscire dall’ibernazione.
Sterilizzazione/condizionamento:
La sostanza sterilizzante viene esposta alla temperatura, all’umidità relativa e ai livelli di pressione specificati.
Aerazione:
Il gas EtO viene rimosso sfruttando le alterazioni dell’aria all’interno della camera di sterilizzazione per eliminare le particelle di EtO. Di norma, questo processo si svolge in una camera o spazio separato. Il tempo e la temperatura vengono monitorati.
La convalida della sterilizzazione EtO deve essere eseguita nel rispetto di requisiti di legge che variano a seconda del Paese. La norma ISO 11135, “Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene”, prevede uno standard comunemente accettato e utilizzato in tutto il mondo relativo al controllo della sterilizzazione EtO. Tale norma offre una linea guida in merito alle informazioni da documentare per ogni fase del ciclo e stabilisce la quantità minima di punti di misurazione della temperatura e dell’umidità relativa in base alle dimensioni della camera.
Ellab offre una vasta gamma di opzioni per soddisfare le esigenze relative alla convalida e/o la qualifica di autoclavi e processi di sterilizzazione EtO.
Sia data loggers senza fili che i sistemi a termocoppia rappresentano una soluzioni adeguate per questa applicazione. I datalogger wireless sono preferibili poiché è più facile mantenere la pressione e l’integrità del vuoto (non essendoci la necessità di introdurre le termocoppie nella camera).
Tra i prodotti consigliati da Ellab per la sterilizzazione EtO vi sono ad esempio i sensori di temperatura TrackSense Pro Basic.
Sensore di temperatura rigido Sensore di temperatura e umidità relativa