La scorsa settimana è stata rilasciata la versione definitiva dell’”Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products”, che ha reso così ufficiale il draft emesso nel febbraio 2020.
Le guidelines GMP che regolano la produzione dei medicinali sterili richiamano i principi di Quality Risk Management e la necessità di costruire un documento olistico che indichi il livello di compliance delle produzioni nel plant, Contamination Control Strategy (CCS).
Particolare attenzione poi è riservata ai requisiti che i sistemi monouso (Single Use Disposable), devono rispettare per garantire produzioni che mantengano sotto controllo il rischio di contaminazione del finito.
I cambiamenti che vengono richiesti sono importanti e significativi.
Un elenco, non esaustivo, ma sicuramente impattante l’economia aziendale e i processi produttivi, comprende:
- l’integrazione del Sistema di Qualità (PQS) con la CCS (Contamination Control Strategy)
- l’implementazione del QRM (Quality Risk Management)
- il chiaro riferimento alle ISO 14644 per la qualifica e il monitoraggio delle camere a contaminazione controllata
Le deadline per adeguarsi ai cambiamenti che vengono richiesti sono:
- 25 agosto 2023, cioè 1 anno dalla data di pubblicazione in Eudralex Volume 4
- 25 agosto 2024, cioè 2 anni dalla data di pubblicazione in Eudralex Volume 4 per liofilizzatori e aree di trasferimento e carico/scarico del prodotto (vedi 8.123 della guideline)
L’adeguamento all’Annex 1 richiede pertanto un approccio pratico e operativo che può essere implementato con il supporto di competenze Senior, quali quelle presenti in Ellab, dove un team di Consulenti interni ed esterni sta già portando avanti questa tipologia di progetti.
Per informazioni e approfondimenti, è possibile scaricare il nuovo Annex 20220825_gmp-an1_en_0.pdf (europa.eu) oppure contattare direttamente Marco Venturi (mve@ellab.com ).