Il processo di sterilizzazione a vapore ha i vantaggi di essere non tossico e di essere relativamente semplice da controllare.
I principali parametri da monitorare sono:
- Tempo
- Temperatura
- Pressione
- Umidità
- Vapore a contatto
- Rimozione dell’aria
- Asciugatura
Temperatura e pressione sono i fattori più critici da monitorare. L’accuratezza deve essere di +/- 0.5 °C o superiore per la temperatura e di +/- 1,6% o superiore per la pressione nell’intervallo da 0 a 4 Bar (secondo EN285).
Tempo
Anche il tempo è un fattore critico: i batteri non muoiono all’istante, per cui è necessario un tempo minimo per eliminarli tutti. Il parametro è strettamente legato alla temperatura poiché l’effetto di uccisione dei batteri dipende da entrambi: la correlazione è logaritmica. L’effetto di uccisione dei batteri è espresso come valore di letalità: dovrebbe essere lo stesso sterilizzando a 121°C per 15 minuti e sterilizzando a 134°C per 3 minuti. Dunque se un prodotto è in grado di resistere a temperature più elevate, è possibile risparmiare una notevole quantità di tempo scegliendo l’opzione di sterilizzazione a 134°C.
Quando si decide il valore di letalità per un’applicazione specifica, è necessario considerare il livello di garanzia di sterilità (SAL). Il SAL richiesto varia in base all’applicazione, ma di solito è definito sterile intorno a 1 / 1.000.000: il che significa che solo uno su un milione di batteri sarà sopravvissuto al processo di sterilizzazione.
Temperatura e pressione
Poiché la temperatura è direttamente collegata al valore di letalità, questo parametro può essere utilizzato anche per verificare il rendimento dell’autoclave. Inoltre, quando si utilizzano gli sterilizzatori a calore umido, la pressione può essere convertita in temperatura teorica che può quindi essere confrontata con la temperatura effettiva per valutare se il vapore è saturo. Ciò elimina il rischio di sacche d’aria, che potrebbero compromettere l’efficacia del processo.
Umidità
L’umidità del vapore ha un impatto molto elevato sulla distruzione delle proteine per denaturazione (coagulazione), motivo per cui è molto importante usare il vapore saturo. Il vapore dovrebbe essere pulito e il vapore surriscaldato (al di sopra della sua temperatura di saturazione) dovrebbe essere evitato perché in questo caso non conterrà abbastanza umidità per garantire una corretta sterilizzazione.
Vapore a contatto
Il vapore a diretto contatto con la superficie potenzialmente contaminata deve essere di una quantità sufficiente a garantire che l’energia immagazzinata al suo interno venga trasferita all’oggetto mediante la condensazione. Per fare un confronto, la quantità di energia immagazzinata nel vapore è molto più elevata rispetto a quella contenuta nell’aria secca o nell’acqua alla stessa temperatura, motivo per cui operare con il vapore saturo è la soluzione ideale.
Rimozione dell’aria
Per garantire condizioni di vapore saturo, l’aria deve essere rimossa dalla camera di sterilizzazione. La rimozione di tutta l’aria è tecnicamente impossibile, ma il livello dovrebbe essere mantenuto al minimo assoluto (elevato fattore di diluizione). Una rimozione insufficiente dell’aria, perdite di vuoto o una cattiva qualità del vapore (presenza di troppi gas non condensabili) è in genere il motivo principale del fallimento della procedura di sterilizzazione.
Asciugatura
E’ fondamentale assicurarsi che il carico sia sufficientemente asciutto all’uscita dell’autoclave, in quanto potrebbe contaminarsi nuovamente. Un’adeguata asciugatura viene di solito assicurata applicando il vuoto alla camera alla fine del ciclo di sterilizzazione, in modo che le gocce di condensa vengano rimosse attraverso il sistema di aspirazione.
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